FAERS数据库发文月报及高频期刊

FAERS 数据库

发文月报

2025年4.1-4.30期间，利用 FAERS 数据库发文的热点方向：

接下来给大家分享四篇上个月 FAERS 数据库分别发到中科院1区、2区、3区、4区期刊例文的分析工作量以及亮点。

1.中科院一区例文

标题：Increased vision impairment reports linked to semaglutide: analysis of FDA adverse event data

期刊：BMC Med

PMID: 40189538

 研究亮点 

1.司美格鲁肽显著增加视力损害风险：

• 相比其他降糖/减重药（如GLP-1激动剂、DPP-4抑制剂、SGLT2抑制剂等），其视力损害报告率更高（rOR 1.95~3.89，均*p*<0.0001）。

• 唯一例外：托吡酯（Topiramate）风险更高（rOR=0.30）。

2.跨类别药物对比：

• 涵盖7类不同机制药物（降糖药+减重药），增强结果可靠性。

3.临床警示：

• 提示需关注司美格鲁肽的潜在视力风险，尤其长期用药患者。

 工作量解析 

1.数据来源与规模：

• 基于FDA不良事件报告系统（FAERS）的大规模真实世界数据，涵盖多种药物类别，确保分析的广泛性和代表性。

2.统计方法严谨性：

• 采用报告比值比（rOR）作为主要指标，计算司美格鲁肽与其他药物的视力损害报告差异，并辅以95%置信区间和*p*值验证显著性。

• 对比分析涵盖7类不同机制的药物，工作量较大，需处理多组数据并进行校正。

3.结果验证：

• 所有比较均达到统计学显著（*p*<0.05），且效应值（rOR）一致显示司美格鲁肽风险更高（除托吡酯外），增强结论的可信度。

 创新性 

1.首个系统性分析司美格鲁肽视力损害风险的研究：

• 此前关于GLP-1受体激动剂的眼部安全性数据较少，本研究填补了这一空白。

2.跨类别药物对比：

• 不仅限于同类GLP-1药物，还对比不同作用机制的降糖/减重药，发现司美格鲁肽的视力损害风险具有独特性。

3.临床与监管意义：

• 研究结果提示需更新药品说明书，增加视力损害的警示，并推动进一步机制研究（如是否与血糖快速下降或血管效应相关）。

• 为医生和患者提供个体化用药参考，尤其是已有视网膜病变风险的患者。

2.中科院二区例文

标题：The safety assessment of ustekinumab on psoriasis and psoriatic arthritis: A real-world analysis based on the FDA adverse event reporting system database

期刊：Int Immunopharmacol

PMID: 39987634

 研究亮点 

1.不良反应谱的全面覆盖：

• 研究识别出乌司奴单抗（UST）治疗银屑病（PsO）和银屑病关节炎（PsA）时涉及的25类系统器官不良反应（SOCs），包括感染（最常见，n=9,698）、全身性障碍（n=6,336）和损伤/中毒（n=6,091）。

• 未在药物标签中提及的新发现：生殖系统疾病（n=262）被首次识别为UST潜在不良反应，提示需更新现有药物说明书。

• 罕见但强信号事件：如感觉异常性背痛（notalgia paraesthetica，EBGM=154.7）和慢性光化性皮炎（EBGM=101.15），尽管报告例数少（n=3），但信号强度显著。

2.不同患者群体的风险差异：

• 银屑病患者（PsO）相比PsA患者，肝胆疾病（ROR=2.44）和肿瘤（ROR=2.61）的关联性显著更高，提示需针对不同适应症进行差异化监测。

3.报告来源的差异：

• 自发报告（患者/公众）更关注感染和皮肤疾病，而医疗专业人员（HCP）的报告更强调罕见或特定事件（如纯I期睾丸精原细胞瘤），需结合两类数据以全面评估风险。

 工作量解析 

1.数据规模与复杂性：

• 分析覆盖15年（2009 Q4–2024 Q3）的67,765份不良事件报告，涵盖25个系统器官类别（SOCs）和多个具体不良事件（PTs）。

• 采用4种信号量化方法（ROR、PRR、BCPNN、MGPS），确保结果的稳健性。

2.多维分析方法：

• 不仅统计事件频次，还通过EBGM（经验贝叶斯几何均值）等算法检测低频率高信号强度的罕见事件（如n=3但EBGM>100）。

• 对比不同适应症（PsO vs. PsA）和报告来源（自发报告 vs. HCP）的信号差异，增加分析的临床实用性。

 创新性 

1.真实世界数据（RWD）的深度挖掘：

• 首次基于FAERS数据库系统性评估UST在PsO和PsA中的安全性，填补了临床试验未覆盖的长期/罕见风险信息。

• 通过多方法交叉验证（如ROR/PRR/IC/EBGM），提高信号检测的可靠性，避免单一方法的偏倚。

2.临床警示的新方向：

• 提出需特别关注感染、肝胆疾病及生殖系统事件（如纯I期睾丸精原细胞瘤），这些在既往研究中未被充分重视。

• 强调自发报告与HCP报告的互补性：前者反映患者真实体验，后者提供专业视角的罕见事件线索。

3.方法学贡献：

• 结合信号强度（如EBGM）与临床背景（如适应症差异），为药物警戒研究提供可推广的分析框架。

3.中科院三区例文

标题：Pharmacovigilance study on the reporting frequency of atrial fibrillation with immune checkpoint inhibitors: insights from FDA Adverse Event Reporting System

期刊：Ther Adv Drug Saf

PMID: 40290514

 研究亮点 

1.ICIs与房颤的显著关联：

• 抗PD-1/PD-L1药物（如纳武利尤单抗、帕博利珠单抗）比抗CTLA-4药物（如伊匹木单抗）更易报告房颤（AF），其中抗PD-L1的ROR=2.60，抗PD-1的ROR=2.12，而抗CTLA-4的ROR=0.69（风险更低）1。

• 阿替利珠单抗、阿维鲁单抗、度伐利尤单抗等PD-L1抑制剂也显示出较高的AF报告频率（ROR 1.52–1.94）。

2.临床严重性：

• 99.3%的AF病例被归类为严重不良事件，其中20.3%导致死亡，提示ICIs相关房颤具有高致命风险。

• 老年（≥65岁）和男性患者占比最高（62.9%和66.1%），可能与基础心血管疾病风险相关。

3.联合治疗的潜在影响：

• 17.75%的AF报告涉及ICI联合治疗（如PD-1+CTLA-4），但研究未深入分析联合用药是否进一步增加AF风险。

 工作量解析 

1.数据规模与分析方法：

• 从FAERS数据库提取截至2024年9月的1,228份房颤相关ICIs报告，覆盖9种ICIs（如纳武利尤单抗、帕博利珠单抗等）。

• 采用ROR（报告比值比）和IC（信息成分）进行失衡性分析，确保信号检测的统计稳健性。

2.人群分层与临床特征分析：

• 按年龄、性别、药物类别分层，计算AF报告频率，并结合严重性（致死率）评估临床影响。

3.对比分析：

• 不仅比较不同ICI类别（PD-1/PD-L1 vs. CTLA-4），还对比其他非ICI药物，增强结果的可比性。

 创新性 

1.首个系统性评估ICI与房颤关联的研究：

• 此前ICI心脏毒性研究多聚焦心肌炎，而本研究首次通过FAERS大数据揭示ICI与房颤的强关联，填补了知识空白。

2.机制探讨的潜在方向：

• 提出PD-1/PD-L1通路可能通过免疫介导的心房炎症或电重构诱发AF，而CTLA-4抑制可能具有保护作用（需进一步验证）。

3.临床与监管意义：

• 结果提示需修订ICI药品说明书，增加房颤风险警示，并对老年/心血管高风险患者加强AF监测。

• 为未来研究ICI心脏毒性机制（如T细胞介导的心肌损伤）提供新方向。

4.中科院四区例文

标题：Selective Serotonin Reuptake Inhibitors and Risk of Serotonin Syndrome as Consequence of Drug-Drug Interactions: analysis of The FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)

期刊：Med Princ Pract

PMID: 40288362

 研究亮点 

1.SSRI类药物风险差异：所有SSRI均与5-羟色胺综合征相关，但氟伏沙明（fluvoxamine）风险最高（ROR=2.66），而舍曲林（sertraline）和氟西汀（fluoxetine）报告病例最多。

2.高风险药物组合：

• SSRI与其他抗抑郁药联用：SNRI（如文拉法辛）和“其他抗抑郁药”联用风险最高（ROR=25.42和22.74）。

• SSRI与阿片类药物联用：曲马多（tramadol）和芬太尼（fentanyl）联用风险最显著（ROR=41.95）。

3.临床警示：SSRI与MAO抑制剂、利奈唑胺（linezolid）或高风险阿片类联用时需密切监测症状。

 工作量解析 

1.数据规模：从FAERS数据库中筛选出13,312例5-羟色胺综合征报告，其中52%（6,921例）涉及SSRI类药物。

2.分析方法：

• 使用报告比值比（ROR）和Omega（Ω）信号检测方法量化风险。

• 对SSRI单药及与其他药物联用（如抗抑郁药、阿片类）的风险进行分层分析。

3.结果分类：

• 4,851例涉及SSRI的报告出现严重结局（如住院或死亡）。

• 通过置信区间（如95% CI）验证统计显著性。

 创新性 

1.真实世界证据填补空白：首次基于大规模真实世界数据（FAERS）系统性评估SSRI单药及联用时的5-羟色胺综合征风险。

2.风险量化与排序：

• 揭示不同SSRI的风险梯度（如氟伏沙明风险最高）。

• 明确特定药物组合（如SSRI+SNRI、SSRI+曲马多）的显著风险信号。

3.临床实践指导：提出对特定高风险药物联用（如抗抑郁药联用、SSRI+芬太尼）的监测优先级，为临床用药安全提供循证依据。